,干度值和過熱值 (EN 285/HTM 2010)
根據(jù)EP, USP, cGMP, HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE蒸汽和水系統(tǒng)基本指南確認工廠蒸汽/工廠蒸汽/潔凈蒸汽/純蒸汽發(fā)生器、蒸汽分配系統(tǒng)和高壓滅菌器供汽系統(tǒng),PDA技術(shù)報告編號1 - TR1
。
SQ1 – 進行合格的純蒸汽質(zhì)量測試的快速途徑
快速測試蒸汽質(zhì)量,結(jié)果可靠并具有重復(fù)性
。 SQ1不需要做任何驗證-將包裝打開即可使用
。
你可能對蒸汽質(zhì)量測試不熟悉或者**是厭倦了一些低劣設(shè)備的不可靠測試結(jié)果。SQ1將幫您獲得準確的
、可重復(fù)性測試結(jié)果
,完全值得您的信賴,滿足法規(guī)和QA部門的要求
。
KS&A致力于為客戶提供合格蒸汽質(zhì)量測試的*簡便途徑
。 我們的成績是基于采用穩(wěn)健的設(shè)備設(shè)計方法、簡便的指導(dǎo)說明
、**的培訓(xùn)以及**的現(xiàn)場服務(wù)而取得的
。我們已經(jīng)向全**500多家**的制藥公司提供了設(shè)備、支持和培訓(xùn)/測試服務(wù)
。
不凝性氣體測試必要性
不凝性氣體來自蒸汽所產(chǎn)生的水
。氣體在水中的溶解度隨著溫度的升高而下降。這些氣體的成分通常是空氣
,由于采用某些水處理工藝
,通常要用到水軟化劑,因此二氧化碳的含量相對要高一些
。因為在許多制藥水處理裝置中
,水連續(xù)循環(huán)使用并噴淋到儲罐的頂部,過度曝氣會使這種情況更加明顯
。滅菌柜供應(yīng)蒸汽中含有這些氣體所產(chǎn)生的影響可能與排氣不徹底時情況相同
,也就是說不是通過蒸汽冷凝的方式加熱載荷,而是通過蒸汽和其他的氣體混合物來加熱
。當(dāng)蒸汽冷凝時
,體積會急劇下降,導(dǎo)致更多的蒸汽流入剩余的空隙
。如果蒸汽中含有氣體
,可以看到蒸汽流會強制氣體流向載荷,并在此聚集
。氣體的存在可能導(dǎo)致如下兩個問題:
1
、空氣是一種絕緣體,與銅相比,熱傳遞阻力增加了12,000倍
?div id="jfovm50" class="index-wrap">?諝鈱踊驓廒宓拇嬖诙伎赡芗訜徇^程受到不良影響。
2
、空氣層或氣阱的存在都可能成為汽/水到達載荷各個部位的物理屏障
。水分的存在可使細胞壁凝固,這對于滅菌工藝是很必要的
。
干度值測試必要性
不希望采用濕潤的蒸汽
,因為與干燥蒸汽相比,能量較低
,而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤
。無菌產(chǎn)品包裝可防止干燥時發(fā)生再感染,因為由于水分的存在
,細菌截留性能可能會受到不良影響
。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。
過熱值測試必要性
過熱蒸汽是指在某一壓力下
,其溫度值超出該壓力下的沸點溫度
。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體,只有當(dāng)溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝
。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽
,因此對工藝過程具有一定的危險性。過熱蒸汽與熱空氣所起作用相同
,在滅菌之前
,需要長時間保持恒定高溫。
而通常在醫(yī)療保健或制藥行業(yè)不會產(chǎn)生過熱蒸汽
,只是在出現(xiàn)過度壓降時產(chǎn)生過熱蒸汽
。如果將蒸汽從高壓降至低壓,能量水平將保持恒定
。*初的高能量會導(dǎo)致蒸汽中的水分發(fā)生蒸發(fā)
。任何附加的能量會導(dǎo)致蒸汽溫度升高,過熱現(xiàn)象會變得明顯
。
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